• 贝伐珠单抗注射液已获尼日利亚食品药品监督管理局（NAFDAC）上市批准，标志着东曜药业国际化进程继通过巴西、哥伦比亚、埃及、印尼及阿根廷的GMP核查后，再次进阶
• 东曜单抗商业化生产线在2025年4月分别获得PIC/S成员国巴西的GMP证书和阿根廷GMP认证后，拉美市场接连突破。东曜药业凭借国际化质量体系及成熟的抗体药/XDC商业化能力，为其后续的全球商业化供应保驾护航
• 东曜携手科兴制药，加快贝伐珠单抗在新兴市场的获批上市进程，也是深入非洲市场的里程碑突破，让全球更多癌症患者受益，践行守护人类健康的使命

近日，东曜药业宣布其自主研发及生产的贝伐珠单抗注射液（朴欣汀^®）正式通过尼日利亚国家食品药品监督管理局（NAFDAC）审批，斩获海外上市许可。这一里程碑不仅标志着东曜药业的国际化进程提速，生物类似药的研发和商业化能力再次获得更进阶的肯定，更以“高性价比解决方案”为全球肿瘤患者带来新希望。

朴欣汀^®于2021年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。2022年初，东曜药业与科兴制药达成海外市场商业化许可协议，依托双方在研发、生产与渠道的协同优势，朴欣汀^®已启动35个国家的海外注册。此次贝伐珠单抗在尼日利亚顺利获批，用于治疗转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌及宫颈癌，这既是其海外战略的落地，更意味着正式叩开非洲市场大门，把更具性价比的治疗方案带给尼日利亚患者。

据世界银行数据显示，2024年非洲人口已突破15亿，而尼日利亚作为“非洲第一人口大国”（约2.2亿）及中国在非第三大贸易伙伴，兼具庞大医疗需求与商业潜力。世界卫生组织（WHO）指出，该国每年新增癌症病例超12万例，且以5%的年增速持续攀升，但本土医药产业尚处发展阶段，高质量抗癌药物可及性亟待提升。本次贝伐珠单抗的成功获批为尼日利亚癌症患者提供来自中国的高性价比生物药治疗方案，提高当地药品可及性；同时也为后续贝伐珠单抗的新兴市场拓展奠定了“非洲样本”。 

本次尼日利亚的获批验证了朴欣汀^®的研发、生产及质量控制环节皆达国际标准。目前，朴欣汀^®已通过了包括巴西、哥伦比亚、埃及、印尼和阿根廷的GMP核查，标志着东曜药业的质量体系，及合规性获得多方国际认可。后续，东曜药业将负责朴欣汀^®全球的商业化生产，本次尼日利亚的上市获批不仅开启了东曜药业的国际化商业供应，为营收结构多元化注入新动能，也是公司以国际化质量体系及商业化能力开拓全球市场的又一突破。

东曜药业拥有符合国际GMP规范的大规模生物药商业化生产基地，一站式解决客户需求。目前，公司拥有四条完整的商业化生产线，包括五个原液车间（包含非毒偶联原液车间）以及四个制剂车间，同时配备国际一流的生产设备设施，以及高标准、严谨的国际化质量体系，可为单抗、双抗、多抗体以及XDC等生物药提供稳健的全球商业化生产供应，以全链条国际标准铸就“品质护城河”。

随着中国医药国际影响力的不断提升，中国医药“走出去”的步伐逐渐加快。未来，东曜也将继续携手科兴制药推动贝伐珠单抗在东南亚、拉美等新兴市场的获批上市进程，同时，东曜将坚持依托创新内核，坚守质量和合规基石，借力生态协同，持续扩大在海外及新兴市场拓展的步伐，让全球上更多患者受益，践行守护人类健康的使命。