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東曜藥業抗體偶聯藥物TAA013 III期臨床試驗完成首例患者給藥

发布时间:2020-07-23

2020723日-香港)東曜藥業股份有限公司(「東曜藥業」或「公司」;股票代碼:1875.HK)欣然宣佈,東曜藥業自主研發的HER2靶向的在研抗體偶聯藥物(「ADC」)TAA013於近日達成關鍵性臨床階段里程碑。TAA013 已完成III期關鍵性註冊臨床試驗(「本研究」)首例患者給藥。本研究的目的是評價TAA013對比拉帕替尼聯合卡培他濱在經曲妥珠單抗治療失敗的、不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者中的有效性和安全性。如果成功,本研究將用於支持TAA013在中國的新藥上市申報。

 

TAA013是東曜藥業進展最快的ADC,這是一款通過連接子將曲妥珠單抗與高活性物質DM1偶聯而成的ADCTAA013除了具有與曲妥珠單抗相同的抗腫瘤效果,還能將具有高細胞毒但治療指數小的DM1送到靶細胞,在提高安全性的同時發揮更强的抗癌效果,降低患者復發的幾率。TAA013旨在成爲乳腺癌患者提供兼具高質量與可負擔性的治療選擇。

 

東曜藥業總經理黃純瑩表示:「我們對於TAA013 III期臨床研究完成首例患者給藥感到鼓舞。我們正在建設的ADC商業化車間,有望成為國內少數幾間符合GMP要求的ADC商業化生產車間之一,有助東曜藥業在ADC領域的發展奠定基礎並搶佔市場先機。TAA013是目前中國市場上第一個進入臨床III期,以T-DM1作為通用名稱(INN)之ADC產品,在TAA013成功商業化生產後,市場前景廣闊,相信會為我們帶來更大的利潤,也將成為東曜藥業的重點成長新動力。」

 

有關HER2陽性乳腺癌

據公開資料顯示,乳腺癌位居女性惡性腫瘤發病率首位,而HER2陽性乳腺癌為一種最常見的乳腺癌。抗HER2治療是目前全球HER2陽性乳腺癌廣泛應用的治療方案,可顯著延長HER2陽性晚期乳腺癌患者的生存時間。東曜藥業希望本研究結果可以使HER2陽性乳腺癌患者獲益,並給臨床醫生提供更好的治療選擇。

 

有關TAA013

TAA013是一種含有曲妥珠單抗-美坦新衍生物(曲妥珠-MCC-DM1)的在研ADC藥物,旨在成為Kadcyla的實惠替代藥物,用於治療HER2陽性乳腺癌。TAA013通過單抗的靶向性將高活性細胞毒藥物精準遞送到腫瘤細胞中,進而殺死腫瘤細胞。借助單抗藥物靶向性強和細胞毒藥物殺傷性強的特點,ADC藥物能充分發揮兩種藥物的抗腫瘤優勢,具有選擇性好、藥效高、副作用低的優點。

 

有關東曜藥業股份有限公司(股票代碼:1875.HK

東曜藥業專注於創新型抗腫瘤藥物及療法的開發及商業化,致力於打造患者及其家屬、醫療專業人士信賴的腫瘤治療領先品牌。

 

目前,東曜藥業已經建立了三大綜合技術平台,包括:

  1. 治療性單抗及抗體偶聯藥(ADC)技術平台:整合抗體藥物及ADC的研發及生產能力,生物藥商業化生產基地設計產能達到16,000升,可以實現在研藥物的高質量商業化生產;
  2. 以基因工程為基礎的治療技術平台:整合了抗腫瘤免疫療法、基因療法及病毒療法,針對腫瘤靶點開展溶瘤病毒製品的研發及生產;
  3. 創新給藥技術平台:為高活性藥物注射劑工藝開發和產業化生產綜合性平台,具備無菌凍乾和無菌灌裝生產能力,滿足OEB四或五級活性級別凍乾粉針/水針的GMP生產要求。

利用上述平台,東曜藥業研究開發了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物,形成了高水平、多元化的藥物產品鏈。在自主創新開發藥物的同時,東曜藥業依託自身全產業價值鏈,建構了從研發、生產、臨床、到營銷的全產業鏈平台,採用開放平台業務模式,與產業價值鏈不同階段的生物醫藥企業及第三方開展策略合作。