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東曜藥業股份有限公司 東曜藥業宣佈2019年全年業績

发布时间:2020-03-18

2020317日- 香港)東曜藥業股份有限公司(「東曜藥業」或「公司」;股票代碼:1875.HK)- 專注於創新型腫瘤藥物及療法的臨床階段生物製藥公司,今天欣然宣佈其截至20191231日止年度(「年內」)之經審核全年業績。

 

東曜藥業主席付山先生表示:「東曜藥業於2019118日在香港聯交所主板成功上市,正式邁入了國際化和快速發展的新階段,打開了融資渠道,這將有利加速公司各項業務落地推進。憑藉領先的技術創新能力,我們的研發項目於年内如期推進,其中包括TAB008(一種貝伐珠單抗生物類似藥,用於治療非鱗狀非小細胞肺癌)III期臨床入組完成,而自主開發的ADC藥物TAA013HER2陽性乳腺癌)I期臨床試驗於年內發佈數據,成為中國市場第一個公佈I期臨床數據的T-DM1ADC產品。令人鼓舞的是,我們的TAB014(「治療濕性黃斑病變」的抗VEGF單克隆抗體」)獲得國家「重大新藥創製」科技重大專項。此外,我們開展了多元化國際及國內的戰略合作,加速研發項目的進程,實現收入增長。」

 

財務摘要(截至20191231日止年度)

香港財務報告準則計量:

 

          •  收益為人民幣 45.3 百萬元,同比增加16%,主要歸因於CMOCDMO服務費用以及提供營銷服務的佣金等多元化收益來源。

 

    •  研發費用為人民幣 191.1 百萬元,同比增長1%

 

 •  淨虧損為人民幣 299.3 百萬元,同比增長12%,增長主要由上市開支所致。

 

業務亮點

2009年成立以來,東曜藥業已建立了「兩鏈四平台」體系:兩鏈-完整的產業價值鏈及高水平、多元化的產品鏈;四平台-創新技術平台、高規格商業化生產平台、臨床研究平台及營銷和商務平台。各個價值鏈及平台綜合運作,發揮最大的協同作用。公司的全面產品系列包括7種在研生物藥及5種在研化學藥物,其中11種為自主開發藥物。

 

年內公司的多條研發管綫並駕齊驅,進展順利,達成以下重大里程碑:

 

申報許可

 

     TOZ309替莫唑胺膠囊的仿製在研藥物,用於治療惡性腦膠質瘤的化學藥,已於20197月提交上市申請,預計於2020年上市。

 

     TOM218 成功提交上市申請。

臨床階段產品進展

 

   TAB008(一種貝伐珠單抗生物類似藥,用於治療非鱗狀非小細胞肺癌)是公司進度最快的在研生物藥產品,該藥物於2019年如期完成III期臨床病人入組,目前在進行上市申請準備中,預期於2020年底至2021年初獲批上市許可。

 

 

   TAA013是一種含有曲妥珠-美坦新衍生物(Trastuzumab-MCC-DM1)的在研ADC藥物,旨在成為Kadcyla的實惠替代藥物,用於治療乳腺癌。該藥已經完成I期臨床數據發佈,是目前中國市場第一個公佈I期臨床數據的T-DM1ADC產品,並計劃在2020年啟動III期臨床研究,預期於2022年底前完成其III期臨床試驗,並於2023年推出該藥物。

 

   TAB014(一種基於貝伐珠單抗的抗體)用於治療視網膜新生血管形成,如濕性年齡相關黃斑變性(wAMD),獲得國家「重大新藥創制」科技重大專項。目前在I期臨床試驗階段,預期於2022年前完成III期臨床試驗,並於2023年推出該產品。該藥物已於年內完成美國FDA pre-IND法規諮詢。

 

其他藥物的研發均持續推進中。

 

商業化及生產

近年來,東曜藥業持續加大投入,完成了設計產能達到16,000升的抗體藥商業化生產基地建設,形成了完整、高質量的藥物產品鏈。公司自主研發了灌注-批式混合細胞擴增技術(PB-Hybrid Technology),是國內首個將該技術應用到上市規模的生產的企業,並已完成多產品多批次的生產和驗證,成為公司成熟的平台技術。該技術顛覆了單抗大規模生產細胞擴增的傳統工藝,僅由25L即可直接擴大到2000L規模,省去了10L50L200L500L擴增步驟,簡化工藝流程、優化產品質量、縮短生產週期、減少資本支出,具備極高的生產競爭優勢。

 

公司潛心鑽研抗體偶聯藥物(ADC)技術數年,已經完成ADC產品TAA013的研發、中試放大、I期臨床研究數據發佈;完成了策略合作夥伴的數個新一代ADC藥物的CDMO/ CMO。東曜藥業正在建設中的ADC藥物車間,將成為國內少數幾間符合GMP要求的ADC商業化生產車間之一,為公司在ADC領域的發展奠定基礎並搶佔市場先機。

 

多元化戰略合作

公司利用自身開放式平台尋求更多國際的合作機會,以不斷豐富公司產品管綫,提升創新能力。公司將持續推進在研產品的新適應症拓展和市場機會。公司也會積極尋求國際策略合作,共同開發創新藥品。此外,利用在生產和技術方面的獨創優勢,公司與美雅珂、開拓、新理念等多家公司開展了CMOCDMO等新的合作。

 

未來發展

東曜藥業總經理兼執行董事黃純瑩女士表示:「中國抗體藥市場存在著未被滿足的極大空缺,我們已準備好把握巨大的市場機遇,持續聚焦創新的抗腫瘤藥物領域,加快研發步伐,重點推進TAB008TAA013TAB014等藥物的臨床研究,持續推出產品;進一步開放業務和平台,引入不同的合作夥伴,豐富產品管綫,實現多元化收入。我們將始終堅持『人文與科技平衡』的經營理念,致力於開發高技術壁壘和經濟價值的抗腫瘤新藥產品,提供適合且價格合理的產品組合,並致力為股東及社會創造理想的價值。」

 

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有關東曜藥業股份有限公司(股票代碼:1875.HK

東曜藥業專注於創新型抗腫瘤藥物及療法的開發及商業化,致力於打造患者及其家屬、醫療專業人士信賴的腫瘤治療領先品牌。

 

目前,東曜藥業已經建立了三大綜合技術平台,包括:

 

     治療性單抗及抗體偶聯藥(ADC)技術平台:整合抗體藥物及ADC的研發及生產能力,生物藥商業化生產基地設計產能達到16,000升,可以實現在研藥物的高質量商業化生產;

          •  以基因工程為基礎的治療技術平台:整合了抗腫瘤免疫療法、基因療法及病毒療法,針對腫瘤靶點開展溶瘤病毒製品的研發及生產;

 •  創新給藥技術平台:為高活性藥物注射劑工藝開發和產業化生產綜合性平台,採用無菌凍乾和無菌灌裝共平台生產設計,滿足OEB4/5活性級別凍乾粉針/水針的GMP生產要求。

利用上述平台,東曜藥業研究開發了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物,形成了高水平、多元化的藥物產品鏈。目前,公司有12項藥物處於研究開發階段。在自主創新開發藥物的同時,東曜藥業依託自身全產業價值鏈,建構了從研發、臨床、生產到營銷的全產業鏈平台,採用開放平台業務模式,與產業價值鏈不同階段的生物醫藥企業及第三方開展策略合作。