开放式平台

高规品質管理系统

高品质合规的质量体系管理至关重要,可确保在研药物临床前研究及临床试验结果的准确性及合规性,并保证产品的质量,促进严格的监管审查批准。目前公司拥有全面的品質管理系统,包括分析方法开发、品質控制及品質保证等,涵盖整个研发过程及产品生命周期。该系统具有完整的自身能力,包括原材料管理、原辅料检测放行、工艺过程控制、药品放行检测、稳定性研究以及设施/设备验证等。

此外,品質管理团队还确保研发、生产、品質控制的合规性,实施良好生产品質管理规范(GMP),促进在研药物通过监管部门审核;团队也定期检查及审核公司材料供货商及服务提供商。同时,公司委聘外部专家(包括前美国食品药物监督管理局官员)对公司品質管理系统进行评估,并根据国际标凖进行差距分析。